Retinoides orales en el embarazo: recomendaciones de Sanidad - ematrona: conectamos matronas

Los retinoides son sustancias químicas derivadas de la vitamina A, que están indicados fundamentalmente en el tratamiento de distintas patologías dermatológicas, como el acné o la psoriasis.

Las sustancias que se encuentran comercializadas en diversos medicamentos de administración oral en España, que contienen acitretina, alitretinoína e isotretinoína y de administración tópica con tazaroteno, describen en sus fichas técnicas tanto el riesgo de malformaciones congénitas, como el de efectos neuropsiquiátricos (depresión, ansiedad, cambios de humor o de comportamiento).

Aun así, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha realizado una revisión de la información disponible sobre estos riesgos, concluyendo que no se deben utilizar por vía oral durante el embarazo ni en mujeres con capacidad de gestación, y realizando las siguientes recomendaciones:

Con respecto al riesgo de malformaciones congénitas:

  • Los retinoides orales no se deben utilizar durante el embarazo. Tampoco se deben utilizar en mujeres con capacidad de gestación excepto que se cumplan todas las condiciones del plan de prevención de embarazos (PPE) para estos medicamentos, que incluye el asesoramiento de las mujeres en cuanto a los riesgos de su uso durante el embarazo, requerimiento del uso de métodos anticonceptivos durante todo el tratamiento y la comprobación periódica (idealmente de forma mensual) de la ausencia de embarazo durante el tratamiento en las mujeres con capacidad de gestación.
  • Para retinoides aplicados por vía tópica no se considera que esta forma de administración se asocie con riesgo teratogénico. No obstante como medida de precaución se ha recomendado que no se deben utilizar en el embarazo ni en mujeres con capacidad de gestación.

Con respecto al riesgo de trastornos neuropsiquiátricos:

  • Se recomienda a los profesionales que estén atentos a la aparición de signos y síntomas de alteraciones neuropsiquiátricas durante el tratamiento (p. ej. cambios de humor o de comportamiento).

Haciéndose eco de esta revisión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) desaconseja el uso de estas sustancias por vía oral durante la gestación, emitiendo las siguientes recomendaciones al personal sanitario:

  1. Extremar las precauciones para evitar la exposición de retinoides durante el embarazo, cumpliendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas, establecidas en las fichas técnicas de estos medicamentos. En particular:
  • Establecer el tratamiento con retinoides orales solo en el caso de que se considere absolutamente necesario.
  • Informar detalladamente a las mujeres con capacidad de gestación y/o a sus cuidadores sobre el riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo asociado a estos medicamentos, así como las medidas preventivas que se deben adoptar durante el tratamiento y posteriormente.
  • Asegurar el uso de métodos anticonceptivos por las pacientes con capacidad de gestación, tanto desde el inicio del tratamiento como a lo largo del mismo y durante un periodo tras su finalización que depende del medicamento utilizado (hasta un mes después para alitretinoína e isotretinoína y tres años para acitretina).
  • Realizar controles periódicos para comprobar la ausencia de embarazo antes, durante y posteriormente al tratamiento (idealmente mensualmente durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, en el caso de acitretina se recomienda cada 1 a 3 meses durante los tres años posteriores).
  1. Vigilar la posible aparición en los pacientes en tratamiento de síntomas o signos de alteraciones neuropsiquiátricas como cambios de humor o de comportamiento, en particular en pacientes con antecedentes de depresión. Informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la posible aparición de estas alteraciones y que acudan al médico en el caso de estos síntomas apareciesen.

 

Bibliografía:

https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/NI-MUH_FV_06-Retinoides.htm